医药行业月度动态

一、医药政策

1.已上市化学药品变更事项及申报资料要求

为配合药品注册管理办法实施，国家药品监督管理局于2月10日发布了《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》，自发布之日起实施。文件内容涉及国家药品监管部门审批的补充申请事项、国家或省级药品监管部门备案事项以及年报事项，药品上市许可持有人应根据所申请事项，按文件要求提交申报资料，不适用的项目应注明不适用并说明理由，年报事项按照国家药品监管部门公布的有关年报的相关规定执行。

2.第三十七和第三十八批仿制药参比制剂目录

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，国家药监局先后于2月7日和23日正式发布了《仿制药参比制剂目录（第三十七批）》《仿制药参比制剂目录（第三十八批）》。

3.取消8项证明事项的公告

为进一步减证便民、优化服务，国家药品监督管理局于2月9日发布了《关于取消8项证明事项的公告(第四批)》（详见下表），所列证明事项自公告发布之日起停止执行。

4.多项技术指导原则/指南/规范

近日，药审中心发布了多项技术指导原则/指南/规范，包括：《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》《药审中心技术审评报告公开工作规范（试行）》《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》《化学药品变更受理审查指南（试行）》《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》《氟维司群注射液仿制药研究技术指导原则（试行）》《静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症临床试验技术指导原则（试行）》《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则（试行）》《复杂性腹腔感染抗菌药物临床试验技术指导原则》《治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则》《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则》《流行性感冒治疗和预防药物临床试验技术指导原则》《药物临床试验适应性设计指导原则（试行）》

5.多项征求意见稿

《基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）（征求意见稿）》《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求（征求意见稿）》。关于ICHQ5D、M9及M9问答实施建议公开征求意见：申请人需在现行技术要求基础上，尽早按照ICH指导原则的要求开展研究；本公告发布之日起6个月后开始的相关研究（以试验记录时间点为准），适用上述ICH指导原则。

6.第四批国家药品集采中选结果公布，最大降幅96.82%！

第四批带量采购拟中选结果已于2月3日公示，共有家企业参加投标，家拟中选，拟中选品种个，平均降幅52%，最高降幅96%，每年节约药费亿元。

尽管本次集采的价格降幅相较之前已经缓和，但仍很激进，尤其很多品种的一致性评价费用都是动辄数以百万计，企业的回本压力还是非常大的。期待第五批国采启动时，能有更完善规则来落实“集采要在为患者减负同时，兼顾企业合理利润”的会议精神。

7.中药配方颗粒试点结束

2月10日，国家药监局、国家中医药局、国家卫健委、国家医保局共同发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，本公告自年11月1日起施行。公告明确，中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药监部门备案。

NMPA对中药配方颗粒的配送、报销等环节的管理规定是与中药饮片相同。而在医保目录的中药配方颗粒参照医保乙类管理。

中药配方颗粒其价格较普通饮片要高，据中国中药公告显示，年上半年，中药配方颗粒销售额达45.7亿元，毛利率68.7%，远高于中药饮片行业20%左右的毛利率。这样的高利润，自然吸引大量中药企业的

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